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輝瑞疫苗 最快下月中供美施打

第一批輝瑞疫苗最快下月能讓美國特定人群施打。(法新社)
第一批輝瑞疫苗最快下月能讓美國特定人群施打。(法新社)

美國藥廠輝瑞及德國企業BioNTech20日向美國食品藥物管理署(FDA)申請授權緊急使用,以盡快推出合作研發的新冠病毒疫苗。食藥署表示,委員會定12月10日開會討論此事。美聯社與CNN報導,這是美國第一款申請核准的新冠疫苗,如果過程順利,最快下月,第一批少量輝瑞疫苗能讓特定人群施打。

全球競相研發新冠疫苗之際,輝瑞疫苗和美國莫德納研發的另一款疫苗,領先其他藥廠的進度。歐盟執委會主席范德賴恩說,歐盟可能在年底前核准這兩款疫苗。

輝瑞執行長博爾拉說:「在美國申請緊急使用疫苗,象徵我們為全球提供疫苗的研發旅程,終於達到重要里程碑,我們現在對疫苗的安全性與效力也有更完整的了解,對疫苗的發展深具信心。」輝瑞與BioNTech也開始在澳洲、英國、加拿大、歐洲、日本等地提出類似申請。

食藥署長哈恩說,他無法預告審查需時多久。不過,聯邦政府先前表示,可能於12月發出最終核可。

輝瑞與BioNTech20日稍早發聲明說,可能在12月中旬至月底,這款疫苗就能提供給美國染疫高風險群施打。疫苗須打兩劑,每劑間隔3周,接種第一劑28天後,才有足夠保護力。

食藥署授權緊急使用不等於完全核准。授權緊急使用是准許產品在核准所需證據備齊前,於特定情況下使用。食藥署說,授權緊急使用必須考量產品「已知和可能的益處是否超過已知和可能的風險」。

食藥署「疫苗和相關生物產品諮詢委員會」定下月10日討論輝瑞疫苗安全性及效力。消息人士透露,委員會可能在會議結束後決定是否授權緊急使用。

輝瑞疫苗獲食藥署授權緊急使用後,將由美國疾病管制署(CDC)顧問群決定哪些人能率先接種。優先接種的群體料將是醫護人員、年長者、警察等必要人員和已罹患新冠肺炎以外疾病者。

輝瑞及BioNTech18日公布第3階段臨床實驗研究結果,對近4萬4千名志願者而言,疫苗有效率達95%,而且沒有重大安全疑慮。

新冠肺炎 COVID-19

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