美國FDA本周宣布嚴格標準 疫苗恐難在大選前上市

FDA從嚴把關,使得11月大選投票前,新冠疫苗不可能安全問市。圖為在佛州邁阿密市本月2日已在招募試驗新冠疫苗的志願者,施打疫苗。美聯社
FDA從嚴把關,使得11月大選投票前,新冠疫苗不可能安全問市。圖為在佛州邁阿密市本月2日已在招募試驗新冠疫苗的志願者,施打疫苗。美聯社

聯邦食品暨藥物管理局(FDA)最快本周公布更嚴格的新冠疫苗緊急授權新標準,新疫苗要在11月3日選舉日前獲准恐難上加難,此舉旨在提高該局透明度和挽回大眾信心;聯邦疾病防制中心(CDC)22日則要求各州在10月16日前提出疫苗供應計畫,讓疫苗可在第一時間分送出去。

這份新指南比先前通過羥氯奎寧(Hydroxychloroquine)和康復者血漿(convalescent plasma)更嚴格,雖然白宮管理及預算局(OMB)審查,但內容早已在疫苗製造商間廣傳;其中FDA要求業者在最後階段臨床實驗參與者施打第二劑疫苗後,至少平均追蹤兩個月。

疫苗奏效後,FDA可能會尋找至少五名新冠重症病患和部分年長病例;先前FDA曾說,疫苗效力必須比安慰劑高出50%。新指南也威脅,若專業科學家監管時遭施壓,並因此對疫苗安全性與效力放水,將遭革職。

不過批評家認為,川普政府幾乎每天畫大餅或出現矛盾說法,FDA新措施的效果恐打折;甚至有人認為FDA根本不該批准維持六到九個月的緊急授權。

FDA緊急授權新冠疫苗所要求的數據幾近完全授權的數據;官員表示理當提高標準,因為疫苗施打在健康民眾身上,而非重病病患。

就算新冠疫苗仍不見影蹤,但CDC於22日宣布,各州須在10月16日前交出新冠疫苗供應計畫,包括多種特定要求,例如疫苗必備的冷藏保存等。

負責建議CDC的外部醫療專業團體「預防接種諮詢委員會」(ACIP)原擬22日表決,判定哪一類人口應在疫苗問世初期優先施打,但CDC發言人當天表示不會表決,並未說明原因;下一次小組會議日預計為10月28日和29日。

一名小組成員詢問,為何對州政府設下交出疫苗供應計畫的截止日時,CDC全國疫苗暨呼吸道部門主任梅森尼爾(Nancy Messonnier)表示,此目標旨在新冠疫苗問世的第一天就能分發疫苗。

新冠肺炎 COVID-19

延伸閱讀

用AI預測疫情 學者:助政府快速決策是否解封

全球156國加入「疫苗分配計畫」 美中缺席

下屬染疫!南韓總理緊急隔離 前一天曾見文在寅

自費流感疫苗打完再叫貨?藥廠哀嘆「難!」

相關新聞

搶先全球!英國核准輝瑞疫苗 最快下周開始施打

英國2日宣布,批准由德國生技公司BioNTech和美國輝瑞(Pfizer)合作研發的疫苗,並於下周開始接種,讓英國搶在美...

東南亞歐洲新冠襲台 台男在英國確診一個月返台仍陽性

中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥今日公布,國內新增4例境外移入新冠肺炎確定病例,分別自菲律賓(案677)、印尼(案678...

罕見!新加坡年初確診孕婦 產下帶新冠病毒抗體男嬰

海峽時報報導,新加坡一名確診染疫的孕婦Celine Ng-Chan,本月產下的男嬰帶有新冠病毒抗體。這為新冠病毒是否存在...

歐美疫情擴散全球 我嚴陣以待

全球新冠疫情嚴峻,國內專家研判,這波疫情十一月起再從歐美擴散全球,確診數恐比今年三月高出三至五倍。台灣大學流行病學與預防...

疫情燒 星港旅遊泡泡暫停

全球疫情迎來新挑戰,美國、日本、南韓、香港新冠肺炎疫情惡化。美國十九日單日新確診飆高近十九萬例,染疫住院者首次衝上八萬人...

輝瑞疫苗 最快下月中供美施打

美國藥廠輝瑞及德國企業BioNTech20日向美國食品藥物管理署(FDA)申請授權緊急使用,以盡快推出合作研發的新冠病毒...

川普長子確診新冠肺炎!未出現症狀並已隔離

美國有線電視新聞網(CNN)報導,美國總統川普的長子小唐納.川普(Donald Trump Jr.)確診新冠肺炎。

莫德納疫苗防護率近95% 一般冰箱就可保存1個月

英國廣播公司(BBC)報導,美國莫德納公司(Moderna)的新冠疫苗初步實驗數據顯示,防護率近百分之九十五,超過先前發...

台灣境外移入病例再創新高 本周增25例超越四月

歐美國家夏季解封後,全球各國燃起第二波疫情,台灣邊境也感受到壓力,中央流行疫情指揮中心本周已公布25例境外移入新冠肺炎確...

疫情新高!美國單日確診破20萬 累計逾1023萬人染疫

根據約翰霍普金斯大學(Johns Hopkins University)彙整的數據,美國過去24小時新增20萬1961起...

白宮疫情再爆發 幕僚長確診

白宮疫情再爆發。彭博新聞報導,白宮幕僚長梅杜斯(Mark Meadows)確診新冠肺炎,他是繼美國總統川普夫婦、總統助手...

確診人數突破百萬!政策大轉彎 英相強生宣布英格蘭二度封城

英國31日確診人數突破百萬,首相強生(Boris Johnson)當天晚間宣布英格蘭地區二度封城,將從11月5日開始,餐廳、酒吧、健身房等非必要商店全數關閉,預計為期四周,直到12月2日解禁。

熱門新聞

商品推薦

udn討論區

0 則留言
規範
  • 張貼文章或下標籤,不得有違法或侵害他人權益之言論,違者應自負法律責任。
  • 對於明知不實或過度情緒謾罵之言論,經網友檢舉或本網站發現,聯合新聞網有權逕予刪除文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。
  • 對於無意義、與本文無關、明知不實、謾罵之標籤,聯合新聞網有權逕予刪除標籤、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿下標籤。
  • 凡「暱稱」涉及謾罵、髒話穢言、侵害他人權利,聯合新聞網有權逕予刪除發言文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。