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南韓生技業者研發1小時內驗新冠肺炎 快篩6月可望面世

韓國生技業者研發可在1小時內驗出2019冠狀病毒疾病(COVID-19,俗稱新冠肺炎)的檢驗試劑組,預期最快6月中可取得緊急使用許可,正式用於須緊急手術、分娩患者篩檢。

韓聯社報導,生技業消息人士表示,SEASUNBIOMATERIALS等體外篩檢醫療用品業者預計6月初將向韓國疾病管理本部申請「緊急用」新冠肺炎檢測試劑組的緊急使用許可。

報導指出,這類緊急用檢測試劑組僅用於需要進行緊急手術或分娩患者;先前取得緊急使用許可的檢測試劑組一般約花費6小時才能得知結果,無法在緊急狀況下快速診斷,疾病管理本部因此特別規劃在6月1日至5日受理緊急用檢驗試劑組的緊急使用許可申請。

這次申請緊急使用許可的檢驗試劑組,若能證明從採樣到結果出爐花費時間不到一小時,且在敏感度等項目達到要求值以上,即可獲發許可。

據稱將提交申請的SEASUN BIOMATERIALS,已有一款檢測試劑組獲美國食品暨藥物管理局(FDA)發給緊急使用許可,可在15分鐘內檢驗出是否感染新冠肺炎。

負責審核案件的食品醫藥品安全處相關人員表示,目前規劃盡快審查案件,若有符合條件的產品,預期最快在6月中即可發出許可,意味著韓國最快6月可開始採用一小時快篩。

新冠肺炎 COVID-19

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