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疫苗幾時有?各國學者快馬加鞭

本周二(4月14日),中國國務院發布消息稱,又有兩款新冠病毒滅活疫苗獲批進入臨床試驗階段。其中,武漢生物制品所與中國科學院武漢病毒研究所合作開發的一款疫苗計劃在河南省武陟縣開展臨床第一期、第二期試驗,招募1396名受試者。科興中維生物技術有限公司的疫苗也獲得了國家藥監局的臨床試驗審批。

目前,全球已經有5款針對新冠病毒的疫苗研發項目進入了臨床試驗階段。幾天前,中國軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所的團隊研發的一款重組腺病毒載體疫苗,則已經完成了一期臨床試驗,宣布即將進入二期臨床試驗。美國還有兩款基因疫苗也進入了臨床試驗階段。

根據中國國務院的說法,中國正在滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗共五個技術方向上推進研發。而在全球範圍內,至少有100余個新冠病毒候選疫苗正在開發。

漫長的試驗

但是,疫苗的研發進度受到動物試驗以及臨床試驗的制約。雖然德國生物科技企業CureVac等研發機構一度給出「今年秋天也許就能有疫苗」之類的樂觀消息,但是德國羅伯特·科赫研究所、歐洲藥監局等權威機構都指出,疫苗的研發工作相對簡單,但隨後的試驗階段,至少需要一年到一年半左右。這意味著當前的第一波疫情很難指望疫苗來緩解。

通常,在經歷了數月的動物試驗後,疫苗至少要經歷三期臨床試驗才能獲得審批上市。其中,第一期臨床試驗主要用於評估安全性,試驗規模為數十人,在至少為期一個月的時間裡,研究者將觀察志願者是否出現了接種後的不良反應。

第二期臨床試驗的規模則在數百人到數千人之間,研究者將評估不同接種方法、不同劑量下的疫苗有效性,尋找出最佳方案。這一階段至少耗時兩到三個月。

第三期臨床試驗的規模將進一步拓展到數千人至兩萬人,研發者將更為精細地評估疫苗的有效性以及安全性。這一階段耗時大約三到六個月。如果第三期臨床試驗順利通過,疫苗在上市後還要接受跟蹤檢驗,一旦出現問題也有可能被召回。

疫苗最早要等到2021年春

鑑於當前疫情的緊迫性,各國藥監部門都在嘗試縮短試驗周期。比如,美國Moderna制藥公司研發的mRNA基因疫苗,就獲准部分跳過動物試驗階段,在今年3月中旬提前開始第一期臨床試驗。中國藥監部門也特批部分研發團隊將第一期和第二期臨床試驗合並或者同時進行,從而節省一到兩個月時間。

負責德國疫苗審批事務的保羅·埃李希研究所(Paul-Ehrlich-Institut)指出,即便特事特辦、跳過某些階段,疫苗大規模應用最早也要等到2021年的春天。所長西楚特克(Klaus Cichutek)表示,在一定前提條件下,最後一階段的大規模臨床測試,可以優先選擇高危人群擔當志願者。

快馬加鞭風險大

不過,加快研發進度、跳過某些試驗階段也意味著更高的安全風險。比如,在當年研發針對SARS病毒的疫苗時,某支研發團隊就在動物試驗中發現,接種了疫苗的動物非但沒能預防感染,反而在感染病毒後出現了比對照組更為嚴重的症狀。

對此,保羅·埃李希研究所所長西楚特克在接受德廣聯采訪時指出,跳躍式研發所帶來的安全風險,與沒有疫苗可用而造成的公共衛生風險,兩者必須相互權衡,「就目前來看,沒有疫苗可用而造成的風險更大。」

社民黨籍德國聯邦議會議員、流行病學教授勞特巴赫(Karl Lauterbach)則指出,跳過、合並某些試驗階段,還會面臨法律上的障礙。他呼籲在歐盟層面上修訂相應的法規;但是即便加快到極限,今年內也無望大規模應用疫苗。

本文章由德國之聲授權提供】

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