高端1年內補件保住EUA？專家轟自欺欺人：根本自證違法

高端疫苗10月底再次補交保護效益報告，昨食藥署火速審查，並於昨晚深夜宣布，專家會議一致決議認同高端符合疫苗保護效益。但公衛專家、前國健署長邱淑媞表示，各國疫苗都必須經過第三期臨床試驗才審查、通過EUA，但政府與高端捨國際規範不走，還容許一年內補報告「這就是自欺欺人的做法」，甚至一年過去還可以一延再延，「11月3日審核通過，不就是自證違法？」

僅完成二期試驗的高端疫苗，去年7月30日「有條件」通過食藥署緊急使用授權（EUA），條件為每月須提供安全性監測報告、並於核准後1年內繳交疫苗保護效益報告。高端今年7月27日送出疫苗保護效益報告，經專家會議審查，建議補充提供年長者、重症、死亡保護力資訊，並於10月28日再補件。食藥署昨召開專家會議，共15名專家參與，主席不參與投票，14人同意，0人不同意，一致認同高端具疫苗保護效益。

食藥署324字新聞稿中，專家會議審查高端疫苗整體保護效益報告、國內某醫學中心資料庫分析報告、以及全國性預防接種資訊管理系統與傳染病通報系統資料庫之大數據資料，經分析，18至64歲國人接種各廠牌疫苗組合的中重症、死亡情形，接種高端相較接種AZ、BNT、莫德納疫苗或其他混打組合，保護效益相近，相較未接種疫苗者可防中重症、死亡，基於真實世界實證資料，佐證高端疫苗有保護效益。

邱淑媞昨深夜11點34分於臉書發文，指出各國疫苗必須有第三期試驗的保護力數據才敢通過，美國甚至要等保護力報告通過期刊審查、刊登後，才敢審查疫苗EUA。為何三期試驗重要？她說，正統第三期試驗規模一般達2萬人以上，可提供保護力、安全性數據、也證明大量製造疫苗品管數據穩定且良好。且三期試驗設計實驗組、對照組「隨機分派對照試驗」，才能得出乾淨的數據，才值得採信，

邱淑媞說，政府與高端「捨國際規範正道不走」，不做隨機分派，即使打高端的100萬國人當白老鼠所產生的數據，其科學等級，就是比2萬個人在正規的臨床試驗當白老鼠所生的數據「等級矮一截」，不僅不符合科學、更嚴重違反人權，也沒有好的期刊敢接受、刊登這樣的報告。

邱淑媞表示，照國際規範，去年食藥署審查EUA時，高端就應提供保護力數據，「有條件通過，就是自欺欺人的做法」，更好笑是，一年時間又超過，若可一延再延，那何必訂一年，「11月3日過，不就是又自證違法一次？」。邱怒批，本來要等選舉完才審，結果為了選舉提前審，100萬人打進去已經吐不出來，台灣的EUA已在國際顏面掃地。不撤銷只是可以繼續賣、繼續製造問題，「真當全民是盤子？」

昨某媒體於晚間8點27分率先發出獨家，隨後食藥署在深晚10點12分發新聞稿宣布高端疫苗具保護效益；日前施打2劑AZ、2劑高端的行政院長蘇貞昌，接棒於11點10分發出臉書，並搭配精美圖文，稱經過專家14:0一致通過，確認台灣國產高端疫苗有良好保護效益，且數據還可比擬莫德納、BNT疫苗，「有能力的國家都會積極研發自己的疫苗，以保護國家安全」。今早高端疫苗股票開高強勢，攻上漲停價73.7元。