若疫苗EUA遭廢止「高端仔」要補打？ 莊人祥給答案

食藥署去年通過高端疫苗EUA審查，附帶條件為一年後需提供保護效力報告，高端初步資料遭退回後，限期補件至10月底。高端疫苗累計已施打300多萬劑，若高端疫苗10月底送交資料仍不合格，對施打高端的人民是否造成影響？指揮中心發言人莊人祥回應，施打高端疫苗的民眾劑次不會因為EUA的結果產生異動。

根據食藥署公布國內疫苗EUA審查，疫苗廠商申請EUA時，必須檢附「疫苗產品的化學製造管制資料」、「動物試驗資料」，以及「執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告」。

安全性評估基準，則要求臨床試驗報告中，需有接種試驗疫苗受試者「至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月」，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。

療效評估部分，食藥署以首批抵台的AZ疫苗，蒐集當時接種的200位國人相關接種數據作為對照組，以「免疫橋接(immuno-bridging)」方式當作國產疫苗療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。

同藥事法第48條之2規定，中央衛生主管機關得廢止，「已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要」、「緊急公共衛生情事已終結」、「藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。」並令申請者限期處理未使用之藥物，並得公告回收。

食藥署2021年7月19日，依藥事法第48條之2規定，核准高端疫苗專案製造，另針對專家會議建議，「該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告。」

但高端先前送交至食藥署的初步資料，經過專家會議討論後仍有不足，因此下令3個月內補件，時間只到10月底。目前時限迫在眉睫，指揮中心發言人王必勝表示，時間快到時會提醒盡速交件，但高端回應正在蒐集相關資料，仍在統計、分析，最終數據如何？需經過科學分析、專家討論還有評判，這些指揮中心都不會做預先推測。

目前補交進度如何？莊人祥表示，高端都說持續努力準備補件資料，允諾會將資料交出，但目前仍未陸續收到資料，實際情況還是要等10月底。

若高端疫苗10月底送交資料仍不合格，或逾期未交，是否立刻廢止高端EUA？食藥署回應，假設性問題尚不討論，廢止EUA與否還是要等高端補件，或確實未補件後談論較為實際。

高端疫苗在台灣累計已施打300多萬劑，若高端疫苗EUA最終遭到廢止，對施打高端的人民是否造成影響？莊人祥表示，「廢止」是指從廢止的時間點以後，沒有相關證照可循，但廢止前施打的疫苗劑次都會照樣劑算，不會因此而有異動，也不會需要補打。