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持3期臨床試驗才能申請正式藥證 王必勝:高端目前尚無

指揮官王必勝說,疫苗、藥品、快篩物資等,這些緊急使用授權(EUA),若指揮中心解散「就會失效,必須銷毀」,若要申請正式藥證,「要有三期臨床試驗」。圖/指揮中心提供
指揮官王必勝說,疫苗、藥品、快篩物資等,這些緊急使用授權(EUA),若指揮中心解散「就會失效,必須銷毀」,若要申請正式藥證,「要有三期臨床試驗」。圖/指揮中心提供

隨著邊境解封,包括專家學者、立委紛紛要求指揮中心考慮裁撤,但衛福部長薛瑞元今出席公費流感疫苗開打記者會時,他表示,指揮中心是否裁撤,要看實際疫情發展跟疫情狀況,這決定是在行政院,而指揮中心成立後,不管指引、命令、藥品、快篩、疫苗緊急使用授權(EUA),有些條件是跟指揮中心存在「掛在一起」,後面還有很多事情要做。

指揮官王必勝會後接受媒體聯訪時表示,現在使用的疫苗、藥品、快篩物資等,這些緊急使用授權(EUA)有些會帶有期限,如果指揮中心解散,EUA就喪失效力、不能使用,立即停止,指揮中心解散「必須要考慮相關問題」。

王必勝說,這些EUA藥物、疫苗若要取得正式藥證,必須要做檢視,目前廠商都還沒正式提出藥證申請,食藥署會通知廠商申請正式藥證,而申請藥證所需資料,包括三期臨床試驗、真實世界數據等,廠商若要申請正式藥證也都需要準備時間。

王必勝說,有些疫苗在國外有取得正式藥證,但現在新冠疫苗也不斷演進,現在也研發出新的次世代疫苗,先前舊的疫苗即使取得正式藥證,未來也不見得有人想使用,因此廠商會考慮,費很多功夫申請正式藥證,但後面可能會被新的產品取代。先前EUA是在緊急狀態下授權,跟正式申請藥證授權還是不一樣的,他說,這也是指揮中心收尾重要工作之一。

國產疫苗高端日前參與世界衛生組織(WHO)團結試驗,目前仍舊卡在資料分析階段,因此遲遲未能取得三期臨床試驗結果。王必勝表示,目前得到最後的消息,WHO還在對高端的資料做進一步分析,到現在都還沒有正式結果出來。

至於高端三期臨床試驗何時會有結果?王必勝說,要等WHO分析資料,「這是WHO主導,不是我們主導的」。

新冠肺炎 COVID-19 王必勝

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