持3期臨床試驗才能申請正式藥證 王必勝：高端目前尚無

隨著邊境解封，包括專家學者、立委紛紛要求指揮中心考慮裁撤，但衛福部長薛瑞元今出席公費流感疫苗開打記者會時，他表示，指揮中心是否裁撤，要看實際疫情發展跟疫情狀況，這決定是在行政院，而指揮中心成立後，不管指引、命令、藥品、快篩、疫苗緊急使用授權（EUA），有些條件是跟指揮中心存在「掛在一起」，後面還有很多事情要做。

指揮官王必勝會後接受媒體聯訪時表示，現在使用的疫苗、藥品、快篩物資等，這些緊急使用授權（EUA）有些會帶有期限，如果指揮中心解散，EUA就喪失效力、不能使用，立即停止，指揮中心解散「必須要考慮相關問題」。

王必勝說，這些EUA藥物、疫苗若要取得正式藥證，必須要做檢視，目前廠商都還沒正式提出藥證申請，食藥署會通知廠商申請正式藥證，而申請藥證所需資料，包括三期臨床試驗、真實世界數據等，廠商若要申請正式藥證也都需要準備時間。

王必勝說，有些疫苗在國外有取得正式藥證，但現在新冠疫苗也不斷演進，現在也研發出新的次世代疫苗，先前舊的疫苗即使取得正式藥證，未來也不見得有人想使用，因此廠商會考慮，費很多功夫申請正式藥證，但後面可能會被新的產品取代。先前EUA是在緊急狀態下授權，跟正式申請藥證授權還是不一樣的，他說，這也是指揮中心收尾重要工作之一。

國產疫苗高端日前參與世界衛生組織（WHO）團結試驗，目前仍舊卡在資料分析階段，因此遲遲未能取得三期臨床試驗結果。王必勝表示，目前得到最後的消息，WHO還在對高端的資料做進一步分析，到現在都還沒有正式結果出來。

至於高端三期臨床試驗何時會有結果？王必勝說，要等WHO分析資料，「這是WHO主導，不是我們主導的」。