默沙東、輝瑞口服藥資料送食藥署 食藥署拚12月中過EUA

新冠變異株Omicron來勢洶洶，台灣第一劑疫苗覆蓋率雖破七成，但變異株對疫苗效力恐成威脅，四大藥廠紛紛提出希望百日內研發出對抗Omicorn新冠疫苗。不過，對抗新冠病毒的利器，除疫苗，還需要抗病毒口服藥物。衛福部長陳時中10日證實，已與默沙東完成簽約。食藥署指出，默沙東口服新藥的資料已於本月中旬送交，最快12月中旬有機會完成緊急授權。

早在Omicron變異株出現之前，指揮中心已布局默沙東抗病毒口服新藥的採購，陳時中先前表示，採購量預約將超過一萬份。國際除了默沙東藥廠研發出抗病毒口服藥物以外，輝瑞藥廠也研發一款抗病毒口服新藥，可降低重症、死亡率。不過，輝瑞研發的口服新藥，指揮中心仍在研議是否要採購。

食藥署藥品組副組長吳明美表示，默沙東的抗病毒口服新藥的資料已經在11月中旬送交食藥署，只是資料尚未送齊全，因此採取滾動式的審查，默沙東隨時補件，就隨時審查。

吳明美表示，美國食品藥物管理局（FDA）將於11月30日審查默沙東抗病毒口服新藥的EUA，台灣也將會參考美國食藥局的審查結果，有機會在12月中旬完成台灣的EUA審查。

至於輝瑞的口服新藥，吳明美表示，上周已與輝瑞大藥廠召開過會議，對方也希望台灣能採購輝瑞的抗病毒口服新藥，並提交部分資料，但資料比默沙東不齊全，她表示，輝瑞若要完成EUA的審核，時間可能會比默沙東慢，視對方提交的資料完整速度決定。