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默沙東口服藥EUA送審 食藥署拚12月中前審查完畢

衛生福利部食藥署署長吳秀梅今天證實,默沙東口服藥資料已於11月中送審,力拚最快12月中完成EUA審查。路透
衛生福利部食藥署署長吳秀梅今天證實,默沙東口服藥資料已於11月中送審,力拚最快12月中完成EUA審查。路透

Omicron變異株現蹤多國,台灣何時能取得口服抗病毒藥受矚目。衛生福利部食藥署署長吳秀梅今天證實,默沙東口服藥資料已於11月中送審,力拚最快12月中完成EUA審查。

南非11月初首度驗出全新COVID-19(2019冠狀病毒疾病)變異株,由於這株最新變種因含大量突變且傳染力恐比Delta株更高,世界衛生組織(WHO)將其列為「高關注變異株」,並命名為Omicron。

面對Omicron變異株來襲,香港、比利時、以色列陸續出現病例,各國相繼祭出邊境管制嚴加戒備。

為防COVID-19疫情,除了接種疫苗,各國也採購口服藥物因應,目前全球共有2款口服藥,分別為默沙東(Merck & Co.)口服藥莫納皮拉韋(molnupiravir),可降低30%高風險患者住院與死亡風險;另一款為輝瑞(Pfizer)的Paxlovid,可降低重症、死亡風險約89%。

中央流行疫情指揮中心11月初透露,已和默沙東簽訂採購合約,採購量預估將高於1萬份,是否採購輝瑞口服藥仍在研議。

衛生福利部食品藥物管理署署長吳秀梅今天接受中央社記者訪問時說,默沙東口服藥相關資料已於11月中送食藥署審查,確切開會審查時間還未決定,但各單位都加緊腳步審查當中,力拚12月中以前進行緊急使用授權(EUA)審查,儘早進口提供民眾使用;輝瑞口服藥則暫未收到資料。

食藥署藥品組副組長吳明美也指出,美國預計30日審查莫納皮拉韋的EUA,食藥署將參考其審查結果,並針對默沙東提供的資料進行滾動式審查和補件,一旦資料完備,隨時可能召開臨時專家會議審查EUA。

林口長庚醫院病毒室主任施信如表示,若默沙東口服藥可順利在今年底抵台使用,形同取得一大抗疫利器,隨病毒不斷變異,完整接種疫苗仍突破性感染者增加,及時投藥可減少傳播;對不適合打疫苗者而言,抗病毒藥物也能有效降低重症風險。

施信如說,病毒雖然出現多種變異株,但所幸都未出現抗藥性的病毒,因此現有2款口服藥物無論面對Delta或Omicron變異株都是有效的,期盼台灣盡快進口。

未來若默沙東口服藥取得EUA,是否可能比照流感抗病毒藥物,開放患者出現疑似症狀即投藥,施信如說,此作法確實可行,但國內COVID-19採檢快速且方便,更傾向先替疑似個案進行快篩檢驗並鎖定確診者投藥,有明顯接觸史者則建議無需採檢、直接投藥。

新冠肺炎 COVID-19 默沙東口服藥 Omicron變異株

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默沙東COVID口服藥最終數據 效果幾近腰斬

大國搶購新冠口服藥 孟加拉放行仿藥

默沙東已簽約一萬份 食藥署尚未通過EUA

陳時中證實:默沙東口服藥物已簽約採購 輝瑞口服藥將討論

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