生技業傳佳音…高端新冠疫苗二期順利 腸病毒疫苗解盲成功

高端疫苗腸病毒71型疫苗臨床三期試驗解盲,數據達到台灣法規單位建議標準,圖左為高端疫苗執行副總李思賢、中為總經理陳燦堅。記者林海/攝影
高端疫苗腸病毒71型疫苗臨床三期試驗解盲,數據達到台灣法規單位建議標準,圖左為高端疫苗執行副總李思賢、中為總經理陳燦堅。記者林海/攝影

台灣生技產業再傳佳音,疫苗國家隊高端昨公布腸病毒EV七十一疫苗解盲成功,而新冠疫苗正進行二期臨床試驗,受試者陸續施打第二劑,狀況良好,力拚今年六月底申請緊急授權。

高端疫苗昨針對EV七十一疫苗臨床三期試驗解盲一事召開說明會,總經理陳燦堅表示,試驗數據達到台灣法規單位建議標準,在完成臨床試驗報告後,將加速核准機制,今年將向台灣、越南申請藥證,預計明年可上市。

陳燦堅預估,高端每年可生產三百萬劑EV七十一疫苗,必要時可擴充到五百萬劑,台灣每年約需一百萬劑,主力市場為東南亞國家,這是未來的重點布局。

陳燦堅說,EV七十一疫苗採台灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計,在解盲成功後,將在今年第二、三季申請台灣藥證,越南則力拚今年底前申請,一般來說,提交申請後八至十二個月後通過,因此明年應可上市銷售,初步採取自費與公費並行方式。

至於新冠肺炎疫苗,陳燦堅透露,正在進行新冠疫苗二期臨床試驗,近期受試者陸續施打第二劑,只能說「進度很順利、很順利」,依照計畫完成試驗,力拚六月申請緊急授權的計畫不變。

另一家進入新冠疫苗二期臨床實驗的聯亞也接近完成收案,同樣希望六月底向食藥署提交緊急使用授權申請,並於七月能獲核准後量產。

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