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疫苗試驗變形宣傳 網宣車馬費、院長代言遊走規範邊緣

有熱心受試者的民眾為台大醫院疫苗臨床試驗製作文宣。圖/擷取自臉書
有熱心受試者的民眾為台大醫院疫苗臨床試驗製作文宣。圖/擷取自臉書

高端疫苗臨床試驗如火如荼進行中,各大醫院都在趕進度收案,希望儘速完成試驗、取得緊急授權,網路上也開始出現遊走於受試者保護原則邊緣的宣傳圖文。

部立桃園醫院在臉書粉專貼出院長徐永年接受打針的照片,載明「在本院參加台灣高端疫苗臨床試驗」,院長形同試驗代言人。還有民眾臉書為台大醫院製作了文宣,圖中強調「高端疫苗臨床試驗最後衝刺!!」特別強調徵求65歲以上受試者,載明車馬費總金額,明顯有誘導性,違背臨床試驗受試者招募原則;計畫主持人則在文宣下留言表示,民眾在網路上的資訊傳播,並不受人體試驗倫理委員會(IRB)的規範。

受試者保護協會理事長林綠紅表示,研究機構的員工不能參與試驗,這是國際通則,為了保護員工,並且維護臨床試驗的客觀性。透過任何重要人物的光環或職務去進行宣傳和招募,名人背書會誤導民眾以為試驗是絕對安全、有保障,非常不恰當。

林綠紅指出,招募文宣是研究計畫書送人IRB審查的一部分,研究單位只能按照通過的內容去招募。如果發現有人體試驗委員會或管理辦法所不允許的「變形宣傳」,研究單位的受試者保護中心應該要調查、主動對外釐清這些內容並未經過認可,如果有受試者誤信、對於試驗及風險的認知產生偏差,研究計畫主持人和研究機構也要負責。

台大醫院IRB主委蔡甫昌表示,網傳的內容是某個熱心受試者自行張貼的,比較積極一點的處理方式,可以請計畫主持人跟他解釋那些文字具有誘導性、勸說他撤掉,或是轉傳經審核的中性招募文宣就好,但勸導恐怕也難限制民眾的個人行為。至於名人的代言,蔡甫昌說,在試驗階段確實應該要更謹慎,要小心在衝速度之餘,也要避免施加不適當的影響力,干擾了受試者知情和決定的自由。

台大醫院受試者保護中心執行秘書、家醫科醫師陳怡安表示,上述情形是很特殊的情況,做了十幾年臨床試驗,第一次看到有受試者這麼熱心地散佈訊息,而且不是用現成的招募資訊,是將自己覺得重要的資訊轉換成文宣品,這可能也與疫苗試驗較具普遍性有關,不像臨床試驗的對象會比較針對特定對象或疾病。

陳怡安分析,招募廣告的管理是為了避免民眾受到金錢、名人代言的誘惑,而在沒有充分瞭解的情況下就參加高風險研究,因此IRB的審查就是要同時考量風險和利益,並且尋求平衡點。現在國內外都有名人公開表態參與臨床試驗,可能與疫情的時間壓力有關,大家都希望儘早遏止每天快速累積確診和死亡個案,考量到防疫的公共利益,不能像平常那樣緩慢地收案,或許可考慮更開放思考。

陳怡安表示,人體試驗倫理委員會(IRB)和受試者保護中心,是兩個不同的單位,各司其職。IRB是獨立的委員會,法定要求其組成要有五分之二是院外人士,三分之一必須是非醫療背景者,不能只有研究單位內部人員,而且需要經過衛福部查核通過,才能開始審案子,每四年就要接受一次查核,非常嚴格。

至於受試者保護中心,陳怡安表示,台大醫院是台灣第一家通過美國美國臨床研究受試者保護評鑑協會(AAHRPP)認證並成立受試者保護中心的醫院,現在台灣已經有十幾家醫院都具有這樣的內控單位,可以協調並管理院內所有與臨床試驗相關的部門,規劃研究人員的教育訓練。通過這嚴格的認證,除了有助試驗單位能吸引國際大藥廠來合作,研究成果的品質也具有國際的公信力。

部立桃園醫院臉書在粉絲專頁宣傳院長徐永年參加高端疫苗臨床試驗。圖/擷取自臉書
部立桃園醫院臉書在粉絲專頁宣傳院長徐永年參加高端疫苗臨床試驗。圖/擷取自臉書

新冠肺炎 COVID-19 疫苗

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