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新冠疫苗來台拚七天封緘放行? 食藥署提兩大策略

新冠疫苗示意圖。美聯社
新冠疫苗示意圖。美聯社

新冠肺炎疫苗,我採購AZ疫苗1000萬劑,衛福部食藥署已完成德國、韓國、義大利等3個廠的緊急使用授權。日前指揮中心也表示,若疫苗來台,食藥署可將檢驗封緘縮短至七天。對此,食藥署研檢組科長許家銓透露,主要可透過兩個方式縮短封緘時間,包括書面審查以及先備妥檢驗試劑加速行檢驗流程,但仍要視疫苗來台後的情況才能確定。

許家銓表示,依據一般封緘程序,通常疫苗到貨後,廠商會先移至冷藏倉庫做暫時性貯放。

此時,食藥署再派員至倉庫檢查溫度並對疫苗逐批查驗並抽樣,了解藥廠儲存疫苗的環境條件是否合格,以及比對產品的標示、批號、有效期限等資料是否正確。

抽樣實驗則針對不同疫苗而有不同的檢驗項目,以流感為例,則包括外觀、鑑別、PH值、甲醛、蛋白質含量、無菌、細菌內毒素、異常毒性、卵蛋白含量、病毒不活化及效價等品質安全試驗,通過後食藥署才會核發封緘證明書和藥物檢查證,並放行。

而這次新冠疫苗來台,依據「生物藥品檢驗封緘作業辦法」第六條,配合國家防疫政策或因應緊急重大事件、特殊醫療需要之生物藥品,經中央衛生主管機關核可者,得不適用有關檢驗的規定,便可省卻檢驗的時間,縮短封緘查驗時間,快速通行。

但許家銓表示,因為新冠肺炎疫苗屬於新的疫苗,目前食藥署仍傾向「檢驗不能少」的態度,雖可省略部分檢驗項目,但該檢驗還是要檢驗,其他則以書面審查進行。

另外,食藥署也將加派人力和要求廠商先行提供檢驗方式和試劑,以利實驗室在疫苗來台前先備妥檢驗材料,加速檢驗時間。

許家銓說,以流感為例,通常封緘檢驗包括備料,封緘時間需要兩個月至70天,但如果事先備妥材料,則可縮短至30天。

但新冠肺炎疫苗的實驗時間需要多久?許家銓則表示,還必須視疫苗真的來台後才能知道。

新冠肺炎 COVID-19

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