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莫德納疫苗緊急授權 食藥署:原廠已送件、審查中

我國食藥署已就莫德納疫苗緊急授權使用進行審查,圖為莫德納疫苗示意圖。路透
我國食藥署已就莫德納疫苗緊急授權使用進行審查,圖為莫德納疫苗示意圖。路透

我國在國際採購新冠肺炎疫苗,目前已談定約2000萬劑,包括COVAX平台476萬劑、AZ疫苗1000萬劑,以及莫德納(Moderna)疫苗505萬劑。其中,AZ疫苗已於2月20日通過衛福部食藥署的緊急使用授權(EUA),德國、韓國、義大利三廠的疫苗可輸台。至於莫德納疫苗,食藥署藥品組副組長吳明美則表示,疾管署已向原廠接洽,並已送件審查。

根據藥事法規定,藥品輸入應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。吳明美表示,由於AZ公司在台灣有分公司,因此由該廠商的台灣分公司向食藥署申請緊急授權,並已通過德國、韓國、義大利三個廠的審查。只要抵台完成檢驗封箋後,就可展開接種作業。

至於莫德納疫苗在台灣並無分公司,究竟由誰向食藥署申請緊急授權?吳明美則表示,由於新冠肺炎疫苗屬於因應緊急公共衛生情事的需要,依據藥事法第48-2條,可由中央衛生主管機關訂定專案核准的條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項辦法。

因此,莫德納疫苗的專案核准條件由疾管署認定、提出,並直接和原廠聯繫。吳明美說,目前原廠已就緊急授權使用的條件送審資料,但因資料尚不完整,仍持續要求補件、審查中。

至於有哪些製造廠送審以及何時可審查完畢,吳明美則語帶保留表示,一定會加快腳步,指揮中心要輸入前食藥署一定會完成。

新冠肺炎 COVID-19

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