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部桃院長代言國產疫苗臨床試驗今卻急改文 食藥署回應

部桃臉書昨下午三時貼出一則桃園醫院院長徐永年參加臨床試驗照片,更在文中貼出參與表格,今上午緊急改文,刪掉招募表格連結,外界不免質疑貼文是否違反招募受試者倫理規範。圖/擷取自部桃臉書
部桃臉書昨下午三時貼出一則桃園醫院院長徐永年參加臨床試驗照片,更在文中貼出參與表格,今上午緊急改文,刪掉招募表格連結,外界不免質疑貼文是否違反招募受試者倫理規範。圖/擷取自部桃臉書

高端疫苗啟動新冠疫苗二期臨床試驗,積極招募受試者,部桃臉書昨下午三時貼出一則桃園醫院院長徐永年參加臨床試驗照片,更在文中貼出參與表格,今上午緊急改文,刪掉招募表格連結,外界不免質疑貼文是否違反招募受試者倫理規範,對此,食藥署澄清,此文案初步了解有送IRB審查,需要更多具體資料才能判斷有無違規。

部桃臉書昨下午三時貼出一則桃園醫院院長徐永年參加高端臨床試驗照片,文中寫道,目前正在招募新型冠狀病毒試驗受試者,歡迎65歲以上的受試者,還附上參與臨床試驗表格連結,但今上午11:21此貼文內容引剩下「桃園醫院院長徐永年參加高端臨床試驗」一句話。

外界質疑由院長代言,發布招募內容,是否違反招募受試者倫理規範。衛福部醫事司僅表示,此為新藥試驗,屬於食藥署管轄;衛福部食藥署藥品組副組長吳明美解釋,受試文宣是否符合招募受試者倫理規範,應視其當初提交IRB審核受試者招募方式有無提到允許相關廣告。

就網路刊登招募廣告部分,吳明美強調,今上午收到外界質疑此文訊息後,立刻與醫事司討論,目前初步了解,此文案有通過部立桃園醫院人體試驗委員會審查,由院長代言是否有超出預期效果,「部桃院長徐永年也有說過,是鼓勵性質,不強迫。」

據「臨床試驗受試者招募原則 」,招募廣告應經人體試驗委員會核准始得刊登,臨床試驗受試者招募廣告不得於國中以下校園內刊登。 招募廣告不得宣稱或暗示試驗藥品為安全、有效或可治癒疾病、試驗藥品優於或相似於現行藥物或治療。

另外,也不可以宣稱或暗示受試者將接受新治療或新藥品,而未提及該研究屬試驗性質,也不可強調受試者將可獲得免費醫療或費用補助、不得或使用名額有限、即將截止或立即聯繫以免向隅等文字,或使用含有強制、引誘或鼓勵性質之圖表、圖片或符號。

新冠肺炎 COVID-19 部桃 食藥署 疫苗

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