高端新冠疫苗 二期臨床接種

高端疫苗二期試驗執行總主持人謝思民 謝思民/提供
高端疫苗二期試驗執行總主持人謝思民 謝思民/提供

高端疫苗啟動新冠疫苗二期臨床試驗,第一批受試者今(22)日起在台大醫院、林口長庚醫院及台北醫學大學附設醫院接受疫苗接種,高端疫苗二期試驗執行總主持人、台大醫院感染科醫師謝思民強調,目標30個工作天完成3,700人收案並打完第一劑,6月中旬前將報告提交食品藥物管理署,完成台灣最上規模最大臨床試驗。

謝思民表示,國外的新冠疫苗已陸續開打,預計6月以後將陸續形成群體免疫,台灣最好儘早有一支有效的疫苗。因此一定要在6月底以前提供科學嚴謹的結論供政府做進一步規畫。

這次新冠疫苗二期臨床試驗,由林口長庚醫院醫師林奏延擔任主審中心人體試驗委員會(CIRB)試驗主持人,只要林口長庚主審通過,其他醫院僅要進行簡易審查就行。曾任衛福部部長的林奏延,也是此次二期試驗召集總主持人。林口長庚、台大醫院、北醫附醫三家醫院今日開打後,第一天受試者雖然僅有20多位,但自下周起其他臨床醫院陸續開始收案,整個二期臨床的收案進度預期將加速進行。

謝思民表示,依照進度,自今日起第一位受試者施打疫苗之後,目標30個工作天完成3,700人受試者打完第一劑,時間落在3月底之前,接著要在4月底之前打完第二劑,整個二期臨床試驗目標在6月中旬以前提供整的期中分析報告交給食藥署。

此次臨床二期臨床試驗,共找了台大醫院、台北榮總、三軍總醫院、萬芳醫院、北醫大附醫、林口長庚、部立桃園醫院、中國附醫、彰化基督教醫院、成大附醫、高醫大附醫等11家醫院;但其中部立桃醫出現院內群聚感染,後續能否繼續參與臨床試驗值得關注。

謝思民強調,期待桃園醫院儘快度過難關,自2月起繼續加入新冠疫苗二期臨床的收案,不過包括台大、林口長庚及北榮等大型醫院都會備妥800人至1,000人的收案量能,以因應不同醫院之間的變數。

執行總主持人謝思民 戰功顯赫

高端疫苗二期試驗執行總主持人、台大醫院感染科醫師謝思民,此次負責協調台灣史上最大規模的臨床試驗,主因他曾擁有豐富的大型臨床執行經驗,曾在2009年參與國光生技H1N1新流感疫苗的臨床試驗,協助國光成功推出疫苗上市。

謝思民表示,在去年三家本土疫苗廠投入新冠疫苗的開發時,他同時參與國光生技與高端疫苗兩公司一期臨床試驗,雖然不認為台灣三家疫苗廠的都能順利完成新冠疫苗臨床試驗,「這不是走行政流程,而是科學驗證」,但是萬一沒有任何一家疫苗廠順利通過臨床試驗,這也是他非常不樂意見到的結果。

謝思民說,自己曾在2009年參與國光生技H1N1新流感疫苗的臨床試驗,但是當時只這支疫苗只要施打1劑,且流感疫苗並不非全新疫苗,因此只要在兩個月內收300人,做臨床二期即可,但是由於這是國光生技全新自製的流感疫苗,後來國光成功推出疫苗讓民眾施打,他也很有成就感。

由於謝思民擁有20多年臨床試驗經驗,這次主持高端疫苗3,700人的二期臨床試驗,雖然是台灣歷史上規模最大、時間最短的臨床試驗,但是他仍然胸有成竹的制定時程表,要在兼具效率與嚴謹的試驗過程中,協助台灣打造能與國際大廠比肩的新冠疫苗。

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