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柯文哲質疑疫苗臨床試驗不會成功 莊人祥反駁

台北市長柯文哲今天質疑台灣沒有感染案例,所以新冠肺炎疫苗臨床試驗不會成功。指揮中心發言人莊人祥表示,如果廠商有意願,可在國外疫情區合作第三期臨床試驗,目前第二期試驗若順利,疫苗也可以緊急授權加速上市。

柯文哲今赴台北市議會總質詢,國民黨議員徐弘庭詢問柯文哲對衛生福利部招募疫苗受試的看法。柯文哲認為,問題是沒病人做為實驗組,「這全部都變(健康者)對照組?」很奇怪,以他來看最好的結果是把疫苗賣掉、獲利了結。

柯文哲指出,臨床試驗分第一期、第二期、第三期(PhaseⅠ、Ⅱ、Ⅲ), 他的專業意見是「Phase I做完(疫苗)就應該賣掉」、「因為我們根本就沒有感染的case,我們怎麼做?」這樣臨床試驗進不了第三期,所以不會成功。

中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥晚間受訪時表示,目前指揮中心成立的疫苗臨床試驗意向登記平台,是針對第二期臨床試驗,第二期本來就不須對照組,而所有國家的臨床試驗都必須進入第二期。

他說,至於廠商後續會不會進行第三期,或如果第二期進展順利、不排除緊急授權(EUA)加速上市,台灣跟美國對於受試者人數及安全性要求標準一致。

日前專家會議訂定台灣疫苗EUA的標準是「於第二期臨床試驗受試者至少3000人,3000名受試者於接種最後1劑試驗疫苗後,至少追蹤1個月的安全性資訊,且試驗中所有受試者的追蹤時間中位數至少2個月」。

莊人祥說,若廠商沒有意願以第二期臨床試驗結果申請國內EUA,可依一般常規查驗登記要求進行三期臨床試驗,屆時廠商可與國外合作,找尋合適受試者以利實驗進行。

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