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整理包/新冠肺炎疫苗臨床試驗有哪些廠商 志願者怎麼參與?

為加速台灣藥廠研發新冠肺炎疫苗進度,指揮中心公開招募2萬名疫苗臨床試驗自願者,申請情況踴躍。(記者許正宏/攝影)
為加速台灣藥廠研發新冠肺炎疫苗進度,指揮中心公開招募2萬名疫苗臨床試驗自願者,申請情況踴躍。(記者許正宏/攝影)

全球拚疫苗研發競賽,台灣也要趕上進度!自從新冠肺炎疫苗研發陸續出現大突破後,包括美國、德國、中國、韓國及俄羅斯等都宣布進入臨床實驗,有些試驗結果甚至顯示其對抗病毒的效果極佳,而台灣也趕搭這波疫苗研發列車,加緊腳步開發本土疫苗,並招募臨床試驗志願受試者。

聯合新聞網整理此次由政府出面公開招募的「國產疫苗試驗受試者平台」究竟流程為何?有意願當受試者需要具備什麼資格或有任何規定嗎?另外,大家也關心能領到什麼補助?又,萬一身體有不良反應該怎麼辦?是否有保險理賠?

國產新冠肺炎疫苗臨床試驗登記相關資訊:

登記平台:

https://twcvt.fda.gov.tw/COVID19/index.aspx

登記資格:20歲以上成年人(除受監護宣告或輔助宣告者)及12歲以上未滿20歲的未成年人(需取得法定代理人同意)。

登記時間:至11月30日止。

目標登記人數:2萬人

不建議登記族群:疫情控制不穩的慢性病者、免疫功能低下或有免疫系統疾病者、最近一個月接受大手術者,癌症正在療程或即將接受治療者、嘗試受孕或懷孕正在餵母乳的女性。

衛福部招募國產新冠疫苗受試者文宣。衛福部/提供
衛福部招募國產新冠疫苗受試者文宣。衛福部/提供

為什麼政府要特地做這個登記平台?

指揮中心公開招募國產疫苗第二期臨床試驗兩萬名受試者,創我疫苗研發史首次由中央號召志願者先例。政府成立此平台,主要是希望可以在短時間內,快速幫廠商募集到受試者,以幫助國產疫苗順利進行,提高國人明年的接種率,若單由三家業者各自招募,人數要足夠恐需要拖很久,甚至要半年以上。

有哪些廠商?現階段臨床實驗進展如何?

目前包括國光、高端及聯亞三家廠商疫苗研發時程均已進入第一期人體臨床試驗。高端預計12月底、1月初可開始第二期臨床試驗,國光有望於12月底展開第二期臨床試驗。比照各國二、三期臨床試驗結合執行,每家至少需3500名受試者。

聯亞12月底可完成第一期試驗的第二劑施打,另也已找好臨床試驗公司,洽談第二期臨床試驗計畫,希望年底能啟動,不過第二期是否從政府的受試者平台收案,將與合作臨床試驗公司討論。

志願受試者招募資格與辦法

以20歲以上成年人為主,不可受監護宣告或輔助宣告;至於12歲以上、未滿20歲未成年人,得由本人登記,但參與臨床試驗前,應取得法定代理人同意;民眾保有最終決定權,接種前一刻均可放棄,即起至11月30日開放登記。

五大類民眾,不建議登記參與受試,包括疫情控制不穩的慢性病者、免疫功能低下或有免疫系統疾病者、最近一個月接受大手術者,癌症正在化療或即將接受治療者、嘗試受孕或懷孕正在餵母乳的女性都不適合。

受試者有什麼補助或照護?

受試者將獲得車馬費及營養費等補助,至少可領8000元至1萬8000元。以國光為例,受試者每次可領2、3000元的營養金,需到指定醫院至少4至6次。

如因接種疫苗出現不良事件,配合試驗單位醫院將無條件提供所有醫療照護,業者也會為受試者投保,萬一疫苗造成身體危害可負責理賠相關事項。

身體會有什麼狀況?

目前第一期試驗受試者都沒有嚴重不良反應,只有常見的輕微發燒、局部疼痛、倦怠感、頭痛。二期臨床試驗主要評估安全性及抗體濃度多寡、能否中和病毒。

有登記不表示一定會被選中

登記不等於成為受試者,將視研發廠商評估而定,每家藥廠執行3500人試驗,其中3000人接種疫苗為實驗組,500人不接種為對照組,明年第二季末國產疫苗如能上市、接種,對照組將列為優先施打對象。

此外,受試者的身體狀況會經過醫療機構的評估,如果不適合也會被排除,所以有登記的人不一定最後會被選中。

新冠肺炎 COVID-19

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