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食藥署加嚴臨床試驗條件 國光新冠疫苗恐等到明年6月

國光生技總經理留忠正今表示,新冠肺炎疫苗研發受限於食藥署法規加嚴,估計成功研發將等到明年六月。記者陳雨鑫/攝影
國光生技總經理留忠正今表示,新冠肺炎疫苗研發受限於食藥署法規加嚴,估計成功研發將等到明年六月。記者陳雨鑫/攝影

為抑制新冠肺炎肆虐,全球加緊速度研發新冠肺炎疫苗,我國也已有三家業者進入第一期臨床試驗,但衛福部食藥署昨宣布加嚴檢視臨床試驗結果,第二期臨床試驗受試者需達三千人;國光生技總經理留忠正表示,衛福部用更嚴謹的態度審核,並沒有不好,此舉確實會延後新冠肺炎疫苗的時間,國光預計會延後至明年六月才可能研發出疫苗,他強調,只要研發出「有效」的疫苗,不怕沒有市場。

全球藥廠投入研發新冠肺炎疫苗,為了趕上新冠肺炎擴散的速度,幾乎是用「光速」在進行研發,近期國外已經投入臨床試驗的案件,陸續出現問題,也讓我國食藥署稍稍收起綠色通道的強度。

食藥署昨宣布第二期臨床事件受試者,需達三千人,試驗後必須要持續追蹤一個月確保確保沒有嚴重不良反應並掌握血中抗體狀況,確認安全及有效性後即可授權量產,若其他國家認可我國的緊急使用授權,我國核准的新冠肺炎疫苗,也能銷售到國外。

留忠正今參與「COVID-19 對台灣生技產業的挑戰」論壇時表示,國光研發的新冠肺炎疫苗,已進入第一期臨床試驗,目前試驗都已告一段落,正在等待最後的結果分析,而初步來看,結果都蠻正向的。

留忠正說,食藥署因應國外的臨床試驗情形,調整協助藥廠的力道,是可以想像得到的,疫情初期,食藥署被批判緊急授權命令來得太慢,引發民怨等,食藥署也快速提出緊急授權命令,如今,涉及「安全性」與「有效性」,謹慎一點也是好的。

不過也因為臨床試驗的條件相對於先前嚴苛,原本預計明年第一季可以研發出新冠肺炎疫苗,恐要在緩一緩,留忠正說,希望能在明年六月完成第二期臨床試驗,並符合緊急授權命令,提供施打。

新冠肺炎 COVID-19 食藥署

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