快訊

拜登正式宣布:Fed前主席葉倫任新政府財政部長

食藥署訂新冠疫苗緊急授權條件 第二期受試人數增倍

食藥署訂定新冠疫苗緊急授權條件。 圖/法新社
食藥署訂定新冠疫苗緊急授權條件。 圖/法新社

全球都在企盼新冠肺炎疫苗盡快問世,國內已有三家廠商進入第一期臨床試驗。衛福部食藥署近日首度訂出緊急授權(EUA)條件,要求第二期人體臨床試驗人數須收案達3000人,且要追蹤一個月,且確認安全性和有效性後,才能上市量產。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,10月14日首度召開專家會議討論,正式確定緊急授權條件,參考美國食品暨藥物管理局(FDA)10月發布的新冠肺炎疫苗指引,第二期接種疫苗受試者最少要3000人,追蹤至少一個月看是否有不良反應、抽血看血清抗體情況,且兼具有效性、安全性。

但原先要求第二期受試者僅需1300人,現要求3000人,相當於增加一倍,是否條件變嚴?吳明美解釋,當初是說第二期臨床試驗受試者達到1300人便給予補助款,以鼓勵疫苗研發,和緊急授權條件必須分開而論。藥廠也可以在第二期臨床試驗僅做1300位受試者,但就必須做完第三期臨床試驗,申請藥證後才能上市。

吳明美強調,緊急授權主要是讓國內盡快有疫苗可用,各藥廠取得緊急使用授權(EUA)後可量產100萬劑疫苗,後續仍需同步做第三期臨床試驗,才能取得藥證繼續生產。至於第三期臨床試驗的收案人數,國外多為三、四萬人,國內則尚未定案,須視明年疫情狀況、廠商提交的實驗計畫進行通盤考量。

第二期臨床試驗受者人數增加一倍,可能打亂藥廠疫苗進度。對此,高端疫苗執行副總李思賢表示,原先規劃第二期臨床試驗將於台灣收案1500人,另將在其他國家收案進行多國多中心試驗。但上周四接獲食藥署通知後,已採取因應措施修改計畫,將朝向在國內招滿3000位受試者,力求盡快通過緊急授權規定。

李思賢表示,各國針對疫苗臨床試驗一直在做滾動式調整,因此也能理解食藥署的疑慮,好在新規定下達的時間點算是剛好,因為正在進行臨床第一期,可儘速修改,但新規範的收案人數增加一倍,第二期臨床試驗的時間勢必拉長,且需增加合作的試驗中心。高端預計年底、明年一月初啟動第二期臨床試驗,趕在明年第二季結束前取得授權量產上市。

新冠肺炎 COVID-19 食藥署

延伸閱讀

59人打流感疫苗後死亡 韓國保健部長接種安民心

台灣首例接種後病危 …流感疫苗到底出了什麼事、這5種人不宜打?

業者盼儘早公布疫苗採購辦法

新加坡停打賽諾菲流感疫苗 我不跟進

相關新聞

今新增24例境外移入 下午三點半陳時中直播說明

中央流行疫情指揮中心今天宣布新增24例新冠肺炎境外移入個案,下午3時30分臨時記者會由指揮官陳時中親自說明,屆時將有直播...

3天暴增24例確診移入 印尼移工擬禁入台

秋冬防疫專案明日上路,民眾至高感染傳播風險等八大場所,強制配戴口罩,違者最高將面臨十五萬元罰鍰。此外,除三種例外情況,所...

秋冬防疫專案前返國潮 桃機入境人數短暫增加

中央流行疫情指揮中心日前公布12月啟動秋冬防疫專案,入境台灣或轉機旅客需檢附3日內核酸檢驗報告才可登機,部分旅客趕在新制...

今再增3例境外移入 指揮中心下午3時30分說明

中央流行疫情指揮中心今天宣布,我國再增加三例新冠肺炎境外移入個案。截至今天為止,11月單月境外移入個案已累計96例。指揮...

境外增9例! 8人來自印尼其中1人來自暫緩入境印尼仲介

中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥今公布,國內新增9例境外移入新冠肺炎確定病例,其中8例自印尼入境(案641至644,及案...

又狂增9例新冠境外移入 指揮中心下午2時說明

中央流行疫情指揮中心今天宣布,我國再增加9例新冠肺炎境外移入個案,國際秋冬疫情蠢動,我11月以來,幾乎天天有病例,單月境...

13印尼移工疑群聚感染 疫情威脅愈來愈大

流行疫情指揮中心指出,昨天新增十四名境外移入新冠肺炎案例,為七個月以來單日新高,累積確診六四○例,十一月確診已八十四例。...

印尼13確診移工皆附陰性報告何處染疫?將待基因檢驗

我國今一口氣宣布新增14名境外移入案例,13名印尼籍移工、1名自美國入境,13名印尼籍移工中有12人搭乘同班機,另先前公...

疫苗採購戰 我至少取得460萬劑

中央流行疫情指揮中心昨天首度透露我新冠疫苗貨量,發言人莊人祥表示,我至少可以從COVAX平台取得四六○萬劑,若COVAX...

新增6例境外移入 來自印尼、美國、菲律賓

中央流行疫情指揮中心昨天沉寂一日,並未公布新增新冠肺炎確診案例,不過今天一口氣宣布增加六名境外移入個案,本周一到周日累計...

新冠境外移入暴增6例! 指揮中心下午2時說明

昨天沉寂一天並未公布新增案例,不過今天一口氣增加六名境外移入個案。

沒春節泡泡! 陳時中:返台過節一樣檢疫14天「我不會放的」

秋冬專案剛公布,緊縮政策從12月起至明年2月底為止,管制時間經歷農曆春節,衛福部長陳時中今接受「周玉蔻嗆新聞」電台節目專...

熱門新聞

商品推薦

udn討論區

0 則留言
規範
  • 張貼文章或下標籤,不得有違法或侵害他人權益之言論,違者應自負法律責任。
  • 對於明知不實或過度情緒謾罵之言論,經網友檢舉或本網站發現,聯合新聞網有權逕予刪除文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。
  • 對於無意義、與本文無關、明知不實、謾罵之標籤,聯合新聞網有權逕予刪除標籤、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿下標籤。
  • 凡「暱稱」涉及謾罵、髒話穢言、侵害他人權利,聯合新聞網有權逕予刪除發言文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。