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疫苗研發全球競賽 台灣需要加速器

國光生技公司與國衛院合作開發新冠肺炎疫苗,4月初已進入動物試驗階段,成效頗佳,預計今年8月進行第一期人體臨床試驗。圖/國光生技公司提供
國光生技公司與國衛院合作開發新冠肺炎疫苗,4月初已進入動物試驗階段,成效頗佳,預計今年8月進行第一期人體臨床試驗。圖/國光生技公司提供

新冠肺炎掀起全球疫苗研發競賽,台灣下半年才要臨床試驗。前疾管局長蘇益仁直呼,「真的太慢了」,生技業推著政府走,希望法規開門及經費補貼,扮演加速器。

中央流行疫情指揮中心將以國內量產、國外採購,雙管齊下儲備疫苗;不過,蘇益仁經歷台灣2003年SARS沒疫苗、2010年HIN1新流感無法優先取得進口疫苗,擔憂萬一武漢肺炎今年入秋捲土重來,台灣沒有或搶不到疫苗,民眾恐怕只能靠運氣抵擋第二波疫情。

武漢肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫情延燒全球,各國競相投入研發,根據世界衛生組織(WHO)統計,截至6月24日,全球已有100多個單位正在開發武漢肺炎疫苗,有16支疫苗獲准進行臨床試驗,歐美和中國大陸競賽,最快今年秋冬就有疫苗上市。

疫苗從研發到上市,正常流程動輒數年甚至十多年,在武漢肺炎疫情當頭,歐美、中國大陸紛紛動用緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)讓不同階段試齊頭並進,加速疫苗問世。

「新冠肺炎疫苗可能成為史上最快研發出來,並實際使用的疫苗。」前疾病管制局(現已改制為疾病管制署)局長、國家衛生研究院名譽研究員蘇益仁研判。

在疫苗研發競賽場上,英國牛津大學和阿斯特捷利康合作,法國賽諾菲攜手英國葛蘭素史克,美國輝瑞結盟和德國BioNTech;除了這些生技製藥巨頭,還有美國國家衛生研究院聯手麻州生技廠、中國工程院士陳薇領導業界,來頭也不小,有些團隊已經端出試驗結果。

反觀台灣,國家衛生研究院、中央研究院以及國內生技小老弟相繼投入,上半場動作並不慢。但到了下半場,迄今2家廠商申請臨床試驗,還有1家7月底送件,國衛院技轉疫苗則預計年底,估計最快量產的疫苗要等到明年春夏之交才能上市。

蘇益仁認為,台灣疫苗開發快不起來,問題就出在「緊急使用授權」(EUA)。

蘇益仁最近因休養身體,辭去行政院「COVID-19科技防疫推動會議」疫苗組召集人,仍掛念疫苗進度,他直言,歐美的武漢肺炎疫苗研發多是由政府當火車頭,主導學界、產業界的研發計畫,從審核者角色轉變為陪跑員,主動了解產業界遇到哪些問題、哪些地方卡關,法規開大門,給予適度放寬或彈性處理。

台灣卻是另一種狀況,他批評,學術界、產業界只能按照既定法規一步步做,如今開發的疫苗已看到中和抗體證實疫苗效力,下一步卻卡在法規面慢半拍,怎能不急。

「台灣疫苗研發速度真的不輸國際。」國衛院感染症與疫苗研究所研究員周彥宏感嘆,歐美啟動緊急使用授權助攻,至少能省下半年時間,才會讓外界有台灣疫苗研發落後國際的觀感。

國衛院院長梁賡義指出,為了加速疫苗研發,國衛院和衛生福利部食品藥物管理署研議,先比照美國的緊急使用授權,爭取將毒理試驗和第一期臨床試驗並行,提前至7月展開,可望成為全台首支進入臨床試驗的疫苗,若順利年底就能進入第二期臨床試驗並同步量產,最快明年4、5月有機會完成第三期臨床試驗。

國光生技發言人潘飛也告訴中央社記者,國際間的緊急使用授權方式,大致來說,包括縮短審核時間,或在同步進行下一階段試驗,國光的武漢肺炎疫苗和合約實驗室做了不同進度的動物試驗,先確認了疫苗安全,就向食藥署遞件申請臨床試驗,預計8月展開。

除此之外,資金挹注也讓研發邁大步,潘飛就說,因為疫苗要證實有效,第二、三期的臨床試驗需要跨國收案,成本比較高,最近食藥署有來詢問臨床試驗的費用,政府若有補助,產業界當然樂見。

行政院長蘇貞昌日前先後參觀國光生技、高端疫苗,當時表示,不只相關法律規定、作業程序及步驟,政府要以最嚴謹、最具誠意的態度積極合作,預算經費也都在總統蔡英文指示下有所準備。

根據行政院新聞稿,時任副院長陳其邁當時指示,有關「緊急使用授權」(EUA)的法規,希望和幾個有潛力競爭的廠商,儘快將EUA的法規訂得更清楚。

食藥署、國衛院目前進駐廠商,提供即時行政協助,經費預算準備到位。食藥署強調,由於法規制訂需要經驗累積,近期將和相關單位研議緊急使用授權如何運作,預計7月7日召開研討會。

蘇益仁強調,武漢肺炎疫苗不只是一支疫苗,更象徵一個國家的科學實力。疫苗是國家安全的一部分,有了疫苗即時供應,疫情就能獲得控制,社會及經濟活動可望恢復正常,意義重大,台灣市場雖小,卻也要盡快產製疫苗。

新冠肺炎 COVID-19

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