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史上首次 瑞德西韋5天獲藥證最快7月底抵台

瑞德西韋是目前最受矚目的治療新冠病毒藥物。 本報資料照片
瑞德西韋是目前最受矚目的治療新冠病毒藥物。 本報資料照片

為防新冠肺炎疫情捲土重來,食藥署短短5天火速核准準新藥「瑞德西韋」許可,成為台灣史上第一款取得有條件核准藥品許可證的藥品,1000人次藥品最快7月底前抵台。

中央流行疫情指揮中心今天下午召開記者會,指揮中心研發組副組長吳秀梅宣布,因應新冠肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫情可能持續發展,食藥署5月25日接獲藥廠申請瑞德西韋查驗登記後,在短短5天內火速審查完畢,瑞德西韋將成台灣史上第一款取得有條件核准藥品許可證的藥品。

吳秀梅說,瑞德西韋是一種凍晶技術的注射劑,原本是用來治療伊波拉病毒的藥品,但實驗發現效果不是很好,想不到用於新冠肺炎患者身上效果相當好,對於症狀改善相當明顯。

吳秀梅指出,台灣在疫情期間曾參與瑞德西韋臨床試驗,11名中重度患者在用藥過後,對於肺部浸潤等症狀都有明顯改善,台灣也因為參與該藥臨床試驗,才有資格輸入這款藥品,眼看臨床試驗將於5月底結束,若不盡快核可,台灣恐怕沒藥可用。

因此食藥署5月25日接獲藥廠申請查驗登記後,幾乎以「飛行的速度」啟動各組人馬加緊審查,5月29日就召開專家會議,決議有條件開放用於重症患者。

根據規定,瑞德西韋僅能用於重度患者,包括在未使用吸氧治療之下血氧飽和度小於94%、須使用吸氧治療、須使用機械呼吸器或已裝上葉克膜的病人,最長可用藥10天。

成人劑量方面,第一天要注射200mg,第二天起每日注射100mg,只要症狀好轉就可考慮停藥,最長可用藥10天;孩童方面,若體重大於40公斤比照成人劑量用藥,3.5公斤至40公斤兒童第一天每公斤給予5mg,第二天起每公斤給予2.5mg。

吳秀梅指出,目前瑞德西韋5月1日已獲美國緊急使用授權(EUA),日本則是給予特許緊急許可藥證,緊接著就是台灣,但若看實際拿到藥證國家,台灣算是第二個,其餘如南韓等國家都還在審查當中。

吳秀梅說,下週發出藥證後,預計會先下訂1000人次藥品,最快7月底可望到貨,未來萬一疫情捲土重來,仍可確保重症患者有藥可用。

新冠肺炎 COVID-19 瑞德西韋

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