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食藥署今准許瑞德西韋輸入 僅能用於新冠肺炎重症患者

食藥署准許瑞德西韋輸入,僅能用於新冠肺炎重症患者。(路透社照片)
食藥署准許瑞德西韋輸入,僅能用於新冠肺炎重症患者。(路透社照片)

中央流行疫情指揮中心今天表示,為保障國內病人接受治療之權益,並積極因應新冠肺炎疫情可能的發展,衛生福利部食品藥物管理署於昨邀請國內藥學及臨床醫學專家召開會議,討論瑞德西韋(Remdesivir)藥品之查驗登記申請,今准許輸入。

食藥署今准許瑞德西韋輸入。圖/指揮中心提供
食藥署今准許瑞德西韋輸入。圖/指揮中心提供

中央流行疫情指揮中心研發組副組長吳秀梅說,廠商在5月25日送件,食藥署與CDE審查,5月28日完成審查,昨天進行討論會議,會以藥事法第48條之2規定,有條件核准該藥品專案輸入使用於重度新型冠狀病毒,包含成人、兒童都可以使用。

吳秀梅表示,瑞德西韋的治療時間最長10天,藥廠必須需要提供治療計劃,以及用藥患者的登錄名冊,由於這次是因應緊急授權命令開放,因此藥廠必須要在一年內完成技術性資料,有最新臨床試驗結果資料要送署審查,要更新仿單者要立即執行等。

綜觀其他國家使用瑞德西韋的狀況,吳秀梅表示,美國在5月1日透過緊急使用授權命令(EUA)使用瑞德西韋,日本則是在5月7日也是透過特別緊急許可輸入,台灣則是在5月25接到申請、5月29日也就是昨日討論完成,業者將會於下周會領到這個許可證。

中央流行疫情指揮中心專家小組召集人張上淳表示,考量到新冠肺炎後續仍可以會出現,因此幾種重要的藥物,國內也嘗試在爭取使用,瑞德西韋的多國多中心的臨床試驗台灣也有參與,昨天藥廠提供的資料,也有部分是我國參與的實證資料。

張上淳表示,初步的資料顯示瑞德西韋的使用是有效的,雖然不是嚴謹且具有充足的科學證據,但防範患者病情惡化,還是希望能使用到瑞德西韋,因此昨天討論專家都支持讓它有機會進到國內,萬一病人需要用就可使用。我們也會注意病人安全問題,使用中會要求病人持續監測其肝功能腎功能等副作用,個案資料都要跟政府通報。

新冠肺炎 COVID-19 瑞德西韋

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