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病人與暴利的重量?國際藥廠大併購的「巨獸時代」

食藥署醫材防疫國家隊 快速檢驗試劑審查

中央流行疫情指揮中心5月9日記者會,第一排左到右中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳、指揮官陳時中、副指揮官陳宗彥;第二排由左到右指揮中心發言人莊人祥、疫情監測組組長周志浩、醫療應變組副組長石崇良、研究組副組長吳秀梅。記者陳雨鑫/攝影
中央流行疫情指揮中心5月9日記者會,第一排左到右中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳、指揮官陳時中、副指揮官陳宗彥;第二排由左到右指揮中心發言人莊人祥、疫情監測組組長周志浩、醫療應變組副組長石崇良、研究組副組長吳秀梅。記者陳雨鑫/攝影

中央流行疫情指揮中心今日表示,因應國內新冠肺炎疫情緊急所需,衛福部食藥署為全力加速醫療器材防疫物資上市,署長吳秀梅表示,因疫情關係加速醫療器材防疫,對於常規查驗登記我國要求GMP申請,但專案製造查驗不用,目的是希望趕快通過,食藥署也是希望趕進上市。

吳秀梅表示,目前積極輔導廠商依循「藥事法」第48-2條第1項第2款及「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」第4條相關規定,提出醫療器材專案製造申請。

吳秀梅說,在專人速審下,自今年2月7日至5月7日止,已核准專案製造31件醫療器材,如醫用口罩、隔離衣、防護衣、額/耳溫槍、檢驗試劑等重要防疫物資,投入防疫國家隊行列。

食藥署擬訂「因應新型冠狀病毒疫情緊急使用,核酸檢測試劑申請專案製造參考文件」、「因應新型冠狀病毒疫情緊急使用,快篩試劑申請專案製造參考文件」及「因應新型冠狀病毒疫情緊急使用於呼吸衰竭或呼吸功能不全患者之呼吸器申請專案製造參考文件」等3份參考文件。

吳秀梅指出,上述文件都是為積極協助更多業者能迅速投入防疫用醫療器材生產,提供新型冠狀病毒試劑申請專案製造常見問答,並於食藥署官網建置專區,提供專人專線法規諮詢服務。

吳秀梅表示,為落實推動國家防疫團隊的使命,強化防疫物資量能,食藥署積極輔導廠商提出專案製造申請,參考其他國家作法,簡化送審資料,免除製造廠GMP申請,僅要求檢附製造品質及產品安全效能檢測資料,全程免收取規費,加速產品上市。

新冠肺炎 COVID-19

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