再生醫療法三讀 禁胎兒提供細胞治療

歷經三個會期、十年討論，立法院昨終於三讀通過「再生醫療法」，全文共計三十五條、七章節。條文明定，執行再生技術前應進行並完成人體試驗，非醫療機構執行再生醫療行為及廣告可處二百萬元到二千萬元以下罰鍰。為避免「姊姊的守護者」電影情節真實上演，細胞治療提供者僅限成年人，將胎兒排除在外。

再生醫療係將基因、細胞及其衍生物（包含外泌體）用來治療、修復或替換人體細胞、組織、器官的製劑或技術，可運用在重度燒燙傷、癌症、心臟破損修復等治療。

盼年底前完成16項子法訂定

衛福部自二○一八年擬定「再生醫療法」，希望促進再生醫療領域，加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學，昨終於完成三讀。針對醫療機構、醫師對病人執行再生醫療技術、使用再生醫療製劑行為，以及再生醫療範疇、組織細胞來源管理、人體試驗與研究等項目，給予明確法源依據。

衛福部醫事司副司長劉玉菁表示，正式生效日由行政院訂定公布，希望年底前完成十六項子法訂定。

賴清德總統昨晚於臉書表示，期盼透過再生醫療的發展，持續結合智慧醫療、精準醫療，實現「健康台灣」的目標，也讓生技醫療產業，成為下一個兆元產業，促進台灣的繁榮發展。

治療緊急需求可免人體試驗

立法過程中「免除人體試驗」相關條文引發批評，確定版本為除了治療危及生命或嚴重失能疾病的緊急需求（恩慈療法），以及特管辦法已核准執行項目，其餘均需完成人體試驗，醫療院所執行再生醫療前未進行或未完成人體試驗，處廿萬元以上、二百萬元以下罰鍰。

至於異種細胞納管、胎兒權益等較具爭議條文，劉玉菁表示，再生醫療法第八條排除「異種細胞」，未來若使用異種細胞，將回歸醫療法或另外立法管理。此外，細胞治療的提供者不得為胎兒，以避免道德疑慮；若細胞來源提供者為限制行為能力人、受輔助宣告或無行為能力、受監護宣告、無意思能力等成年人，其書面同意書新增公證程序，加強權益保障。

對於立院三讀通過「再生醫療法」，醫師公會全國聯合會、護理師護士公會全國聯合會、台灣私立醫療院所協會等六大醫界團體同聲慶賀，期許衛福部、經濟部雙管齊下管理與支持，帶動台灣再生醫療產業發展，台灣生技產業將邁入另一個高峰。

藍委籲再生醫療納入健保

國民黨立委賴士葆表示，再生醫療法通過三讀堪稱醫界大事，但健保尚未給付再生醫療，相關費用昂貴，已成「富人醫療」，普羅大眾罹癌、得重病仍沒錢醫治，呼籲新任衛福部長邱泰源盡快研議將其納入健保。

再生醫療雙法上路前，細胞治療由「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（特管辦法）規範，開放自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞及自體軟骨細胞等治療方式，已有八十家醫院申請細胞治療，衛福部核准三四八項計畫。

醫界龍頭看新法相對保守

許多大型醫院積極引進細胞療法，但台大、北榮兩大醫界龍頭態度相對保守，於特管辦法期間執行個案數極少。台大綜合診療部細胞治療科主任姚明表示，執行再生醫療與否取決於患者及醫師對該項治療是否有信心，新法上路後，台大是否增加收案仍有待評估。

台北榮總院長陳威明將話說得更白，他說，自己個性謹慎、保守，不喜歡衝第一，再生醫療治療效果仍在觀察，如果未來做到「病人安全、長期療效」才會去做，「不能讓病人白花錢」。