再生醫療法三讀通過 拚年底前完成16子法訂定

「再生醫療法」今（4）日三讀通過，規範醫療機構、醫師對病人執行再生醫療技術、使用再生醫療製劑的行為。衛福部醫事司副司長劉玉菁表示，正式生效日待行政院訂定公布，未來還有16項子法，希望在年底前可以完成子法訂定。

「再生醫療法」三讀條文明定，非醫療機構不得執行再生醫療，違者最高處新台幣2000萬元罰鍰，而執行再生技術前應進行並完成人體試驗，但恩慈治療有條件免完成人體試驗。

衛福部指出，於2018年著手「再生醫療法」籌備，今再生醫療法通過，除促進再生醫療領域發，展也加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學。

全文共計35條七章節，重點如下：

一、研究發展促進：為確保提供病人安全有效之治療，醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗，以促進再生醫療研究發展，予以獎勵或補助。

二、再生技術管理：明定醫療機構執行再生醫療之範疇、執行醫師之資格及應向病人充分說明相關權利義務等事項，以確保再生醫療之安全、品質及有效性。

三、細胞源頭管理：細胞操作執行機構及細胞保存庫，應對組織、細胞提供者進行合適性判定。

四、加重罰則：因再生醫療之執行影響病人生命、身體或健康甚鉅，除加重對非醫療機構執行再生醫療或為再生醫療廣告之處罰至最高2000萬元外，非醫療機構執行再生醫療，得沒入其執行再生醫療之設備及再生製劑。

再生醫療法立法過程主要有三項爭議，包括是否需人體試驗、異種細胞是否納管、胎兒權益把關。

有關人體試驗，三讀條文明定，非醫療機構不得執行再生醫療，且醫療機構執行再生技術前應進行並完成人體試驗。先前草案免除人體試驗的條件包含有初步療效者，但考量可能受到實驗設計影響，因此刪除此部分，再生醫療可免除人體試驗的條件，僅剩下治療危及生命或嚴重失能疾病的緊急需求（恩慈療法），還有特管辦法已核准執行項目。

對於異種細胞是否納管，立法討論再生醫療法草案時，一度考慮加入文字，不得利用「異種異體」細胞進行醫療行為。劉玉菁表示，「異種細胞」在條文第8條已經規範排除。未來若使用異體細胞，可能會回歸醫療法或另外立法管理。

在胎兒權益把關方面，三讀條文將細胞治療的提供者排除胎兒，避免道德疑慮。另外，若再生醫療組織、細胞來源提供者為限制行為能力人、受輔助宣告或無行為能力、受監護宣告、無意思能力的成年人，其書面同意書新增公證程序，加強權益保障。

三讀條文也將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化，規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等。

劉玉菁指出，三讀後正式生效日期由行政院訂出，母法通過後，還有16個子法需要討論，接下來會跟行政院保持密切合作，也會找相關團體一起討論，希望順利的話可以在年底前完成子法法規訂定。