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【重磅快評】國產新冠疫苗被美國novavax嚇得皮皮剉

美國novavax疫苗因製造過程出現品質不穩瑕疵,6日遭到美國政府下令該藥廠停止製造。 路透
美國novavax疫苗因製造過程出現品質不穩瑕疵,6日遭到美國政府下令該藥廠停止製造。 路透

保護力、對付變種新冠病毒表現極佳,被科學界譽為「最好的新冠疫苗」美國novavax疫苗,因為製造過程出現品質不穩瑕疵,6日遭到美國政府下令該藥廠停止製造,除非通過美國食藥局〈FDA〉嚴格審查才能復工。novavax因為這項裁處,已宣布延緩半年才向FDA申請緊急使用授權〈EUA〉。台灣的高端、聯亞疫苗與novavax同樣是次蛋白疫苗,高端且有送食藥署審查封緘樣品遭退件紀錄,看到novavax遭處分,一定嚇壞了。

去年新冠疫情爆發,率先獲得EUA量產上市的莫德納、輝瑞疫苗,以其mRNA技術獲得極佳評價;之後研發的novavax次蛋白疫苗,在不同國家執行的二、三期人體試驗獲得的數據,保護力更亮眼,尤其針對不同變種病毒證實有防疫效果,更受到各界期待。台灣的國產疫苗大致借鏡novavax原理與技術,生產過程也可能發生novavax的問題。

國人更該擔心的是,美國政府部門把關極為嚴謹,一發現品質有瑕疵,立刻裁定關閉工廠停止疫苗製造,除非FDA認定日後每一批novavax品質都合格;這顯然是極其嚴格的把關,否則novavax不會延後半年才提出EUA申請,承受股價崩盤的鉅額損失。

包括死忠,台灣有近百萬民眾願意一試國產疫苗,因為美國novavax疫苗廠遭停工處分,更加擔心國產疫苗的安全,因為食藥署的把關功能遠不及美國。高端送食藥署封緘樣品的品質有疑義遭退件,食藥署護航高端,不屑地譴責質疑高端疫苗品質的人心態有問題,署長吳秀梅更冒出「搞不好是更好的產品」這句讓人嘆為觀止的護航金句。

novavax遭停止生產處分另一重要意義,是疫苗在實驗室的研發階段與工廠大規模量產是完全不同的客觀環境;實驗室沒問題,不代表工廠即能保證品質。先進國家疫苗量產前有「試生產」過程來檢驗,找出可能出問題的環節,一一克服後才能交工產量產;台灣顯然缺了試生產的環節。

更應端正的是:疫苗要接種於人體,任何後果都要接種人承擔,搞不好會出人命,因此安全是最高要求。台灣當然該發展本土疫苗,但應嚴格摒除非生技、影響安全的因素介入,如果還有政治力介入,指定量產日期、護航通關,這樣的疫苗怎可能讓人安心接種?

新冠疫苗 高端疫苗 COVID-19

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