【重磅快評】衛福部需負國人接種高端疫苗的安全責任

疫苗意願登記今下午重啟,並加入高端疫苗作為選項。圖/截自預約平台
疫苗意願登記今下午重啟,並加入高端疫苗作為選項。圖/截自預約平台

中央防疫指揮中心重開新冠疫苗接種預約平台,首日有近三萬八千人只勾選接種國產高端疫苗,衛福部不能只感謝這些人情義相挺,更得完整告知這三萬餘人等同擔任高端疫苗日後三期人體試驗白老鼠的權益,對該疫苗的接種安全,疫苗商需負起完全責任。

高端與其它供勾選的莫德納、嬌生、AZ等疫苗不同,高端拿的是衛福部食藥署自家核發的緊急使用授權〈EUA〉量產,這一授權只在台灣有效;其它國際知名新冠疫苗多是拿美國FDA、歐盟權威藥物管理機構認可的EUA,且獲得世衛組織〈WHO〉指定使用,公信力極高。換言之,台灣發出的EUA,境內使用所有的法律責任,食藥署與高端公司要負責。

毫無疑問,台灣的EUA是政治運作下粗糙的產物。傳出高端疫苗將申請EUA,食藥署才在十天前召開會議制訂、頒行,就薄薄的幾則條文。看看美國的EUA,源自二十年前911恐怖攻擊事件,緊急狀態讓人民的健康、安全受到極大威脅,因而自2004年起陸續整備EUA法律,之後持續補充、修整,現今是2017版本。

EUA機制是在傳統冗長、繁複的藥證審查外,因應緊急狀況另外開啟臨時、限縮的暫時性藥證,雖無須耗時經年的完整三期人體試驗,但至少應完成二期,且三期試驗已開始執行,FDA才受理EUA申請;核發後非但權限緊縮,且在危急狀況減緩、消失後立刻廢止。

必須強調的是,EUA雖縮短流程,但對疫苗、藥物的安全性審查沒有絲毫減讓;因而審查高端疫苗保護力多寡不是重點,藥效宣稱是疫苗商的事,賣藥郎中可以「有病治病、無病強身」的胡吹;藥證審查單位堅持藥物的安全性不能退讓。高端的EUA審查引發爭議在於食藥署角色紊亂,強調藥效,但安全性資料則未見,只能保證二期人體試驗三千多志願者安全無虞,但疫苗上市是供應非特定的所有人施打,高端沒做三期人體測試,自然提不出安全無虞的證據。

簡單說,三萬八千位勾選只打高端疫苗的民眾,其角色正是高端三期試驗的白老鼠,高端、食藥署應保證接種者安全無虞;包括訂立白老鼠確認安全權益的法律契約,擔任白老鼠的萬餘元酬金也得給付;這部分與藥害救濟無關,食藥署的粗糙行事,連同高端要承擔法律責任。

新冠疫苗 高端疫苗

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