長聖營收／7月年增20% 「CDMO＋新藥」雙引擎持續發酵

長聖（6712）3日公告7月合併營收約9,925萬元，年增20.72%，再創今年新高；累計今年1至7月合併營收約5.59億元，年增16.31%，持續受惠於再生醫療及細胞治療市場需求增加，帶動CDMO（委託開發暨製造服務）業務穩定放量，展現「CDMO＋新藥研發」雙引擎策略持續發揮效益。

長聖表示，隨著《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》雙法正式施行，再生醫療產業發展持續升溫，公司與醫療院所及合作夥伴合作案件穩定增加，CDMO業務已成為公司重要且穩定的營收及現金流來源，不僅支撐營運成長，也持續投入自主新藥研發，形成穩健的長期發展模式。

長聖自主研發之異體、現貨型（Off-the-shelf）CAR-T細胞治療新藥CAR001，在完成美國FDA及台灣TFDA核准之一期劑量遞增試驗後，已順利通過安全性監測委員會（SMC）審查，正式邁入Phase IIa療效驗證階段，並成功完成首位受試者收治。CAR001在第一期臨床試驗中，不僅展現極佳安全性、未觀察到劑量限制性毒性（DLT），更在實體腫瘤上觀察到具鼓舞性的實質療效訊號，包含：微衛星穩定型大腸直腸癌（MSS CRC）：患者達部分緩解（Partial Response, PR）。復發性膠質母細胞瘤（GBM）：患者達完全緩解（Complete Response, CR）且持續追蹤滿一年仍維持緩解，顯著提升治療價值。

長聖表示，CAR001採用異體γδT細胞與現貨型平台，相較傳統自體CAR-T，具備免除個別製備時間、提升產品一致性與規模化生產潛力，能大幅提高病患的治療可及性。鑑於GBM（膠質母細胞瘤）為成人最常見且侵襲性最高的原發性惡性腦瘤、臨床預後極差，長聖已積極啟動CAR001針對GBM適應症的美國FDA孤兒藥資格（ODD）申請規劃。若順利取得，將可獲得法規審查加速、賦稅優惠及市場獨占期等優勢，全面強化國際臨床開發、國際授權合作及多中心臨床試驗的全球競爭力。

展望後市，董事長劉珠淇表示，CAR001完成Phase I安全性驗證並正式進入Phase IIa，且已完成首位病人收治，象徵公司自主新藥開發邁向新的重要里程碑。未來將持續推進CAR001臨床開發、國際法規布局及全球授權合作，同時結合穩健成長的CDMO事業，打造「CDMO＋創新細胞治療」雙引擎發展策略，朝向具全球競爭力的再生醫療公司邁進。