日商武田藥品不滿中化製藥生產販賣抗糖尿病學名藥「泌特士」時,在說明書建議醫生與病患可以搭配其他藥品使用,侵害武田的醫藥組合專利與說明書著作權,一狀告上智慧財產法院,請求賠償150萬元,但智慧法院最近判決武田敗訴,武田目前已提出上訴。
這起牽涉間接侵權的案件,適逢智慧財產局在研擬把間接侵權的概念納入專利法之際,引發各界關注。智慧局強調,間接侵權以直接侵權為前提,法院的判決看來很正確,智慧局會再評估業界對間接侵權的反應。
武田代表律師黃章典認為,雖然敗訴,但法官在判決書中也支持仿單(說明書)具著作權,「委婉」點出行政命令違背母法,代表他們的主張有被認同,目前已提出上訴。
該案源於95年,中化取得許可,生產販賣與武田藥品「愛妥糖」(ACTOS,主要成分是皮利酮)成分類似的學名藥(專利過期的樂)「泌特士」(Glitos),並在說明書中建議醫生或患者可以搭配胰島素分泌促進劑或胰島素製劑等藥物使用,效果更佳。
由於皮利酮搭配其他藥品的組合,與皮利酮代謝後產生具抗糖尿病藥效的衍生物,都是武田的發明專利,武田認為中化在說明書中建議該合併療法,是「誘引」醫生與病患侵害專利權,且泌特士與愛妥糖的說明書幾乎相同,也有侵害著作權的嫌疑。
承審法官汪漢卿指出,武田只有皮利酮與其他化合物組合的專利,並沒有個別化合物的專利,而皮利酮的專利已經過期,各藥廠只要經衛生署許可都可以生產,所以中化生產泌特士並未侵權。
此外,皮利酮是處方藥,必須醫生開立才能服用,所以醫生是否會指示病人配合其他藥物服用,非中化可控制;加上該合併療法在醫界流傳已久,且有特定的混合比例,但泌特士說明書中完全沒提到比例,法官認為武田無法證明醫生開藥是基於本身專業或被泌特士仿單所影響。
法官表示,依照藥品查驗登記審查準則,學名藥廠商的仿單必須依照首家生產藥廠的仿單,所以中化沒有侵害著作權的故意或過失,屬於合理使用,因此武田指控中化侵害著作權也不可行,判武田敗訴。
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